Beckman Coulter Diagnostics a primit autorizarea FDA pentru testul imunologic Access AMH, dezvoltat pentru pacientele cu probleme de fertilitate

In prezent, laboratoarele din S.U.A. sunt capabile să efectueze analize de reproducere ce includ și testul de detecție a cantității hormonului anti-Mullerian (AMH) pe sistemele automate de imunologie Access 2 sau Dxl.

Beckman Coulter a anunțat că a primit autorizarea din partea FDA privind testul imunologic AMH în sistem automat spre a fi utilizat pentru diagnostic in vitro (IVD) în Statele Unite.  

Acest test simplu ajută furnizorii de asistenţă medicală în evaluarea rezervei ovariene a femeilor şi în direcţionarea management-ului clinic al femeilor care suferă de infertilitate sau care intenționează să rămână însărcinate la o vârstă înaintată.

Creşterea vârstei materne și, totodată, scăderea calității și cantității ovulelor au condus la necesitatea dezvoltării unei evaluări rapide și exacte a rezervei ovariene. Testul AMH, dezvoltat de Beckman Coulter, a fost studiat la scară largă și a jucat un rol important în stabilirea acceptării testării AMH în domeniul fertilității.

Beckman Coulter reprezintă compania care a dezvoltat primul test ELISA pentru detecția AMH și ulterior, primele teste AMH în sistem automat, rămânând cel mai experimentat dezvoltator pe piață în acest domeniu. Furnizorii de servicii medicale pot fi astfel încrezători în rezultatele obținute utilizând produsele companiei (destinate sănătăţii reproductive). Mai mult, clinicienii pot avea  o mai mare siguranță cunoscând faptul că anticorpul AMH folosit de Beckman Coulter este inclus în toate testele automate AMH disponibile în S.U.A. și că Beckman Coulter deține drepturile exclusive asupra anticorpilor AMH pentru testele utilizate în detecția nivelurilor de substanță inhibitoare Mulleriană și implicate în răspunsul ovarian.

Access AMH reprezintă un test imunologic bazat pe particule paramagnetice, care utilizează  chemiluminiscența ca metodă de detecție cantitativă a nivelurilor AMH. Rezultatele sunt utilizate în completarea evaluării rezervei ovariene a femeilor care se prezintă la clinicile de fertilitate înainte de a începe terapia de creştere a fertilităţii, împreună cu alte date clinice și de laborator, cum ar fi numărul de foliculi antrali.

„Determinarea nivelului hormonului anti-Mullerian este un test valoros pe care l-am integrat în cadrul clinicii noastre de fertilitate pentru a evalua rezerva ovariană. Determinarea rezervei ovariene prin testarea AMH și identificarea numărului de foliculi antrali ajută la anticiparea răspunsului femeii infertile la stimularea ovariană controlată. Access AMH reprezintă un test nou, care se utilizează pe platforma automată și care a fost recent aprobat de FDA pentru utilizare clinică, după un studiu riguros desfăşurat în mai multe centre. Anticipăm că această platformă automată va face ca această analiză să fie disponibilă la scară largă”, a declarat dr. Clarisa R. Gracia, directorul Departamentului de Conservare a Fertilităţii, conferenţiar universitar de obstetrică şi ginecologie la Spitalul Universităţii Pennsylvania.

Access AMH este singurul test imunologic automatizat care utilizează un antigen uman recombinant si care oferă pacienților și furnizorilor de servicii medicale rezultate consecvente și sigure. Acesta face parte dintr-o serie de soluții  accesibile de imunotestare, care include sistemele Access 2 și UniCel DxI, alături de o gamă variată de teste de top în domeniul reproductiv.